Žvečljive tablete kot posebna oblika trdne peroralne oblike združujejo prednosti enostavnega dajanja, prijetnega okusa in neposrednega žvečenja brez požiranja, zaradi česar se pogosto uporabljajo pri zdravljenju otrok, starejših in bolnikov s težavami pri požiranju. Njihov proizvodni proces mora upoštevati stabilnost zdravila, prilagoditev okusa in učinkovitost razpadanja ter vključuje predvsem naslednje ključne korake:
Predobdelava surovin in oblikovanje formulacije
Najprej je treba glede na lastnosti zdravila izbrati ustrezne pomožne snovi, kot so polnila (mikrokristalna celuloza, manitol), veziva (hidroksipropil metilceluloza), razgrajevala (krospovidon) in arome (aspartam, olje poprove mete). Zasnova formulacije mora zagotavljati enakomerno disperzijo zdravila, hkrati pa optimizirati okus in trdoto. Farmacevtsko učinkovino (API) in pomožne snovi je treba mikronizirati ali presejati, da se zagotovi enakomerno mešanje.
Granulacija in sušenje
Uporabljajo se postopki mokre granulacije ali neposrednega stiskanja. Pri mokri granulaciji se zdravilo in pomožne snovi pomešajo in doda se raztopina veziva, da nastane mehka masa. To maso nato granuliramo z vrtljivim granulatorjem in nato sušimo v vrtinčeni postelji ali pečici, dokler vsebnost vlage ne pade pod 2 %. Suha granulacija je primerna za toplotno-občutljiva zdravila, kjer se zrnca oblikujejo direktno z valjčnim stiskanjem.
Tabletiranje in oblaganje: Po sušenju je treba granulam nadzorovati porazdelitev velikosti delcev in pretočnost, preden jih stisnemo v tablete z uporabo rotacijske stiskalnice za tablete. Žvečljive tablete imajo običajno trdoto 3-5 kg/cm², kar zagotavlja, da so krhke in ne počijo zlahka. Če je treba prikriti neprijetne okuse ali izboljšati videz, se lahko uporabi filmska prevleka (kot je prevleka iz hidroksipropil metilceluloze). Material za prevleko mora imeti lastnosti hitrega raztapljanja.
Nadzor kakovosti in pakiranje: Končni izdelek je treba testirati glede trdote, drobljivosti, časa razpadanja in enotnosti vsebine, da se zagotovi skladnost s standardi farmakopeje. Za embalažo so uporabljeni aluminijasti-plastični pretisni omoti ali steklenice, napolnjene z dušikom za podaljšanje roka uporabnosti.
Proizvodnja žvečljivih tablet zahteva strogo kontrolo parametrov na vsaki stopnji, uravnovešanje funkcionalnosti, varnosti in skladnosti s pacientom, da bi na koncu dosegli učinkovito in stabilno proizvodnjo v velikem- obsegu.
